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首亮剑!赛康制药小体积盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)获批上市

日期:2019/10/09 类型:赛康快讯

近期,广东赛康制药厂有限公司提交的盐酸二甲双胍缓释片(受理号CYHB1850291)注册申请已获国家药监局批准。

赛康制药研究仿制的盐酸二甲双胍缓释片完成一致性评价研究并获得审批,是赛康制药在高质量仿制药研究开发领域布局的体现,赛康推行以患者为中心的仿制药品质量设计、开发模式,探寻提高药品疗效和安全性的新途径,改善患者依从性并降低患者不良反应。赛康制药已建立了新型的仿制药一致性评价关键技术及体系,形成梯次接续的高质量、高效益的产品储备库,增强了公司竞争力,强化公司的市场地位。

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元唐SR盐酸二甲双胍缓释片用于治疗2型糖尿病。适用于单纯饮食和体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病患者,特别是超重患者。并可降低处于糖尿病前期者发展成2型糖尿病的风险或延缓其进程。成人可单用本品治疗,或联合其它口服降糖类药物,或与胰岛素合用。

赛康制药获批的盐酸二甲双胍缓释片较市场上同类产品,具有体积小、片重低,有效改善患者服药的依从性的优势。高质量仿制药的成功研究,离不开赛康高水平研发团刻苦钻研的高标准工作。公司建立了一支由曾任美国FDA质量审评主管、美国田纳西大学药剂学副教授的海归科学家带领,由国内外知名高校毕业人员组成的高水平研发团队。团队本科及以上学历人员占比100%,硕士及以上学历人员占比80%以上。

同时,我司积累了大量的研究开发、项目管理、体系建设经验,满足以患者为中心、高效价比药品的持续研发与创新。后期,产品将于广东赛康制药厂有限公司批量生产,并通过广东赛康药业有限公司进行招商销售,尽快将此经济、良好服药依从性的产品带给广大患者。

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